46(よんろく)通知/昭和46年6月1日厚生省(現:厚生労働省)薬務局長通知について

単品リピート通販における「46(よんろく)通知」 とは

単品リピート通販は自社商品を絞り込む分、数少ない商品を徹底的に売り込むことで商品価値を高めていくことができるやり方ですが、このやり方で登場する商品のほとんどが美容に関する商品や健康食品などです。場合によっては医薬品として売られていることもあり、ドラッグストアなどではあまり売られていないようなものばかりです。こうした時に注目したいのが46通知です。今の厚生労働省にあたる厚生省が昭和46年に制定したものであり、これを基準に健康食品などが販売されています。

口に含んで服用する商品の場合は医薬品か食品かで分かれます。健康食品の中には医薬品かのように表示するケースがあることから、明確に医薬品であることを示し、基準を逸脱しているものは無承認の医薬品として断罪することができます。そうした基準となっているのが46通知です。単品リピート通販では、46通知で定められた基準に抵触しない範囲で表現を行っています。

使用しているものに医薬品が含まれていれば自動的に医薬品の扱いにされる一方、46通知で定められている4つの基準の1つでも医薬品的な要素を含んでいるとなればその場合も医薬品という扱いです。体には効果があるんだけどそれをストレートに伝えると違反になってしまうというジレンマを抱えながら販売している状況です。

なぜ46通知が制定されたのか。その背景ついて

46通知が制定された背景には、それ以前に健康食品ブームが巻き起こったことが原因です。東京オリンピックを契機に食事が与える健康への影響やコンディションの作り方などを知り、その土壌ができていたところで昭和45年にビタミンCブームが巻き起こります。今ではビタミンCの効能は知られていますが、当時は画期的な栄養素とばかりに持ち上げられ、巷にはビタミンC関連の健康食品が出回りました。その際に、これを飲めばガンが治る、病気が改善されると明らかに怪しげな宣伝文句が使われていた背景があります。

臨床実験などでそのような効果は無いとなっても、売られ続けそれに患者が飛びつき、値段も高騰する状況だったことから、当時の厚生省は、無承認無許可医薬品の指導取締りについてという通知を出します。昭和46年に出されたことから46通知と呼ばれるようになります。医薬品とみなされるべきものを食品として売り出している状況に関する注意喚起と46通知の違反者は薬事法違反で摘発してほしいということが通達されました。

もし46通知が制定されなければ何が起こったかですが、当時よく見られたのがちゃんとした治療を拒否するという動きです。ガンに対しては抗ガン剤治療というものが行われ、それは今もあまり変わっていません。しかし当時は抗ガン剤に対する不信や値段の高さ、副作用の問題なのであまり好感をもたれておらず、そうしたものがビタミンCなどへ飛びつかせたと言われています。このままでは医療の手当てを受けずに亡くなる人が増えてしまうという危機感もあったようです。

その前には薬事法で食品に健康の機能があることを宣伝するようなことを禁じていました。しかし、その時点では緩い部分があったためにそれを見直し、46通知が制定されます。ただこれが制定された後も実はいたちごっこのような状態が続き、紅茶キノコブームなどがこの後に発生し、46通知の基準と照らし合わせて摘発をしていくような状態に陥りますが、健康を謳うようなことはせず、芸能人を起用するという今のようなスタイルが確立されていきます。

その後、平成に入り特定保健用食品の制度がスタートし、カプセルなども野菜のような効能表示が求められることになったため、46通知は役目を終えるような形になりましたが、それでも46通知が登場して以降は当時の厚生省の窓口にこれは薬事法違反ではないかとクレームの受付電話や要望が増え、その都度対応に迫られるようになります。今に至るまでいたちごっこのような状態は続いていますが、明確に健康食品と医薬品を分ける動きがその時から始まっています。

薬事法は医療品医療機器等法に名前が変わるなど、46通知関連の法律なども大きく様変わりしています。それでも46通知で当時の厚生省が主張したかったことは今も受け継がれているのは事実です。国を動かすほど健康食品ブームがすごかったことを証明するものでもあります。

46通知が用いられる場面、違反例など

46通知に違反した場合は医療品医療機器等法、通称薬機法に違反したこととされ、罰則の対象になります。その罰則規定ですが、ケースによって分かれます。例えば46通知を違反した状態で販売すれば無承認の医薬品を販売していたということになります。このため、3年以下の懲役もしくは300万円以下の罰金に処されます。具体的な違反例としては、これを飲めば筋肉が増えて痩せると宣伝していたものの、実は医薬品の許可を得ておらず厚生労働省に承認されない中で販売していたというケースです。

46通知に違反するケースは業者だけに限った事ではありません。個人が医薬品を輸入するケースでも適用されることがあります。正規ルートでは手に入りにくい薬は多いですが、そうした薬を個人を介して手に入れる際に、その個人が無許可でこのようなやり取りをしたということで逮捕されるケースもあります。個人が健康に効果があるようなことを宣伝して、販売するような行為も46通知に抵触することになってしまいます。なので、個人だからセーフなどのことは全くないことを知っておかないといけません。

近年はインターネットでの宣伝が増えており、それが単品リピート通販にもつながっています。この場合の違反例は、商品そのものに効能などの表示はなかったものの、検索サイトで検索ワードを指定して、体験談を見させるという特殊な形で宣伝を行ったというものです。広告ではなかったものの、誘導させることはリンクを貼ったのと同じようなものとみなされ、広告であると判断されました。効能を表示していなくても、迂回させながら効能があることを伝えるような行為も認められていません。

このような違反になると、行政処分を受けることがあります。行政処分となると会社名が開示される、是正を命じられる、改善に関する報告書を要求させられるといったことにつながってしまいます。そうした情報は長く残されていくため、検索すればその会社が以前にも行政処分を犯していたということがわかります。罰則としては懲役刑なども用意はされていますが、健康被害が明確に存在したり、詐欺的な被害が発生したりした場合に多く、それ以外ではそこまでの処分にはなりにくいのが実情です。

明らかに46通知の基準を逸脱しているケースが飛びぬけて多いのが効能表示に関することです。例えばタイトルにそれを匂わせるケースです。不老不死や延命、長寿などをくっつけてこれを飲めばいかにも生き延びられるというようなものはアウトです。命などをつけること自体は問題ないですが、命を延ばすような表現はアウトになるなど、このあたりの線引きが結構大変です。もちろん、これを飲めば胃腸の働きが良くなるなどの効能を書いてしまえば医薬品の扱いになってしまいます。

通常の食品では流通しないであろう形状のものも46通知と大きく関連しています。特にカプセルに関しては、ほとんどの場合、通常の食品では登場しない形状のものです。カプセルの時点で医薬品を連想させるということから対象になります。また、医薬品は用法用量を正しく守る必要があるために、1日にこれだけ飲んでほしいというものを前もって決められることが多いです。その際に医薬品のように事細かに決められている場合、それを食品と称してしまえば46通知から逸脱したと言われても仕方ありません。

明らかに医薬品が含まれているケースでは言い逃れはできませんが、そうしたものが含まれていないのにさも医薬品かのように扱うのは46通知で定められた基準からは大きく離れています。健康食品の通販では、個人の感想として称して効能を言わせるなどのこともしていますが、今後はこうしたものにも厳しい目が向けられることが予想されます。このあたりは違反ギリギリを狙う側と取り締まりをする厚生労働省や消費者庁側でつばぜり合いが展開されています。

いずれにしても、薬機法違反ということになり、最悪の場合は懲役刑になってしまいます。そこに健康被害や詐欺的な要素、実際にそうした効果はなかったというようなことになれば大きな問題になります。そうならないための対策を多くの会社は実践している状況です。

「46通知」のまとめ

46通知の背景にあるものは、正しい知識を消費者に持ってもらい、業者が宣伝する内容を鵜呑みにしないようにしてほしいというものがあります。専門家に常に相談を行い、本当にそうした効能があるのかを調べていくことで、その健康食品がちゃんとしたものかがわかります。しかし残念なことに46通知が出てからも、商売になると味をしめた業者が様々な手を使って売り出そうとし、なかなか食い止められない実情もあることから、特定保健用食品の導入などで対策を色々と行っています。

その一方で46通知の存在が消費者までに行き届かなかったという当時の状況も影響しています。1つのブームが巻き起こればそのブームにみんなで乗っかるというのが当時の日本でした。そのために46通知が行き届かないということがありましたが、現在の状況ならばしっかりと宣伝を行えば多くの国民が知る可能性も残されています。健康ブームはまだまだ根強く、1つの商品が紹介されたらすぐに飛びつくような状況はあまり変わっていないのも事実です。

健康食品に飛びつき、正当な治療を拒否するような患者は以前に比べればある程度減ってはいますが、定期的に医療不信のような流れの中でこうした主張が出てきます。なんとしてでもその流れは食い止めたいというのが46通知の背景にあり、40年以上業者との戦いが繰り広げられています。その一方で、誠心誠意に対応し、誤解を与えないように表現を気をつける優良な業者もいるなど、時代は変わりつつあります。